各市州(zhou)市場監督管理(li)局(ju)(ju)，省局(ju)(ju)機關(guan)各處(chu)室、直屬(shu)單(dan)位，各藥(yao)品上市許可持有人、藥(yao)品生產企(qi)業(ye)：
????為規(gui)范藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)記錄與數(shu)據管理，確(que)保(bao)藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過程信息真實、準(zhun)確(que)、完整和可追溯，進(jin)一步(bu)提(ti)高藥(yao)品(pin)質(zhi)量安全保(bao)障水平，根據《中(zhong)華人民共和國(guo)藥(yao)品(pin)管理法(fa)(fa)》《藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)監督管理辦法(fa)(fa)》《藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量管理規(gui)范》和國(guo)家藥(yao)監局《關于發(fa)布藥(yao)品(pin)記錄與數(shu)據管理要求（試(shi)行）的(de)公告》（2020年第74號）等有關規(gui)定，結合我省(sheng)實際(ji)，現就加強藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)記錄與數(shu)據管理有關事(shi)項通知如下：
????一(yi)、藥品(pin)(pin)生產(chan)企業（藥品(pin)(pin)上市(shi)許可(ke)持(chi)有人(ren)，下同）要嚴格遵守《中(zhong)(zhong)華人(ren)民共和國藥品(pin)(pin)管理(li)法(fa)》等相(xiang)關法(fa)律法(fa)規規章規定，貫(guan)徹落實國家藥監局關于藥品(pin)(pin)追溯體系建設、藥品(pin)(pin)記(ji)(ji)錄與數據管理(li)的部署要求，依法(fa)履行(xing)藥品(pin)(pin)質量安(an)全主體責任，確保藥品(pin)(pin)生產(chan)過(guo)程中(zhong)(zhong)相(xiang)關記(ji)(ji)錄與數據真實、準確、完整和可(ke)追溯。
????二、藥(yao)品生(sheng)產(chan)企業應當制定操作規程和管理制度，切實(shi)加強藥(yao)品生(sheng)產(chan)記錄(lu)與數據管理，其依法(fa)保存并提供的每份(fen)紙(zhi)質批生(sheng)產(chan)
記(ji)(ji)錄與批檢驗(yan)記(ji)(ji)錄中，分別至少(shao)有1項為采用生產和(he)檢驗(yan)設備自動打(da)印的(de)記(ji)(ji)錄或數據(ju)。
????三、藥(yao)品生產企(qi)業所(suo)有藥(yao)品生產車間至少有1道關鍵(jian)稱(cheng)量(liang)(liang)工序使(shi)用具(ju)有自(zi)(zi)動(dong)打印功能和數據可追溯的稱(cheng)量(liang)(liang)衡器；分析化(hua)驗(yan)室所(suo)有萬分之一精度以上的分析天平應配備(bei)自(zi)(zi)動(dong)打印機(ji)，所(suo)有出具(ju)正式檢驗(yan)報告的高效液相色譜儀(yi)應安裝(zhuang)審(shen)計(ji)追蹤系統；儲存原(yuan)輔料與藥(yao)品的冷(leng)藏、冷(leng)凍倉庫中和長期穩定性（加(jia)速試(shi)驗(yan)）考察(cha)箱(xiang)中應配備(bei)溫濕度自(zi)(zi)動(dong)監測系統，對溫濕度狀況進行實時自(zi)(zi)動(dong)監測和記錄。
????四(si)、藥品生(sheng)產(chan)企(qi)業烘干、滅(mie)菌(jun)、洗灌封聯動、凍干等(deng)現有生(sheng)產(chan)設備具備數據記(ji)錄與輸出功能的，應打印(yin)實時數據附于批生(sheng)產(chan)記(ji)錄中(zhong)。
????五、新開辦藥品(pin)生(sheng)產企(qi)(qi)業和(he)現藥品(pin)生(sheng)產企(qi)(qi)業原址或(huo)者(zhe)異(yi)地新建(jian)(jian)、改建(jian)(jian)、擴(kuo)建(jian)(jian)車間或(huo)者(zhe)生(sheng)產線的，在新購生(sheng)產設備(bei)和(he)檢驗儀器時，應盡可(ke)能采用具備(bei)電子數(shu)據記錄和(he)輸出、審計(ji)追蹤等功(gong)能的設備(bei)儀器。
????六、鼓勵藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)主動(dong)(dong)更(geng)新和廣(guang)泛采用(yong)具備電子(zi)數(shu)據(ju)(ju)(ju)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)和輸出、審計(ji)追(zhui)蹤等功能(neng)的設備儀器；鼓勵藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)開(kai)發采用(yong)計(ji)算機（化(hua)）數(shu)據(ju)(ju)(ju)管理(li)系(xi)統(tong)(tong)，如制造企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)過程執行管理(li)系(xi)統(tong)(tong)（MES）、實驗室管理(li)系(xi)統(tong)(tong)（LIMS）、倉儲(chu)物流(liu)系(xi)統(tong)(tong)（WMS）等，提升(sheng)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)與數(shu)據(ju)(ju)(ju)管理(li)智能(neng)化(hua)水(shui)平。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)已采用(yong)計(ji)算機（化(hua)）數(shu)據(ju)(ju)(ju)管理(li)系(xi)統(tong)(tong)并自動(dong)(dong)獲取、保存(cun)數(shu)據(ju)(ju)(ju)的，可(ke)以(yi)采用(yong)電子(zi)數(shu)據(ju)(ju)(ju)或(huo)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)。
????七、藥品生產(chan)企業應當按照(zhao)(zhao)《藥品記(ji)錄(lu)與數據管(guan)理(li)要求（試(shi)行(xing)）》規定，依(yi)法對計量器具(ju)進(jin)(jin)行(xing)檢定或校準，并(bing)定期(qi)開(kai)展藥品生產(chan)記(ji)錄(lu)與數據管(guan)理(li)自查(cha)；發現具(ju)備(bei)電(dian)子(zi)數據記(ji)錄(lu)和輸出、審(shen)計追蹤等功能(neng)的(de)(de)設備(bei)儀器損(sun)壞的(de)(de)，應立即按照(zhao)(zhao)偏(pian)差(cha)管(guan)理(li)進(jin)(jin)行(xing)報(bao)告處理(li)，并(bing)全(quan)面(mian)評估(gu)、驗證對有關記(ji)錄(lu)與數據的(de)(de)影響(xiang)，依(yi)法采取風險控制(zhi)措施。
????八、依法(fa)進行藥(yao)品生產(chan)許(xu)可(ke)檢(jian)查(cha)、GMP符(fu)合性檢(jian)查(cha)、常規檢(jian)查(cha)、有因檢(jian)查(cha)、其他(ta)檢(jian)查(cha)時，將重點(dian)加強藥(yao)品生產(chan)記錄(lu)與數(shu)據管(guan)理情況的(de)(de)檢(jian)查(cha)。對不符(fu)合要(yao)求的(de)(de)，依法(fa)依規要(yao)求整改到位；涉嫌違法(fa)的(de)(de)，依法(fa)嚴肅查(cha)處。對藥(yao)品生產(chan)記錄(lu)與數(shu)據管(guan)理規范、信息化(hua)程度高的(de)(de)企業，作為誠信企業、遠程非現(xian)場監管(guan)和承諾(nuo)即許(xu)可(ke)（含換證）的(de)(de)重要(yao)參(can)考(kao)，實行審批(pi)綠色(se)通道，依法(fa)減少檢(jian)查(cha)頻次。
????鼓(gu)勵醫用氧生產企(qi)業參(can)照前述電子(zi)記錄(lu)和數據(ju)管(guan)(guan)理(li)要(yao)求，提升記錄(lu)與(yu)數據(ju)信息化(hua)管(guan)(guan)理(li)水(shui)平。國家藥品監督管(guan)(guan)理(li)部門對藥品生產企(qi)業電子(zi)數據(ju)與(yu)記錄(lu)管(guan)(guan)理(li)出臺新(xin)規(gui)定的(de)，從(cong)其規(gui)定。
????本通知自公(gong)布之日起(qi)施行(xing)，有效期5年(nian)。
湖(hu)南(nan)省(sheng)藥品監督管(guan)理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021年7月(yue)23日(ri)
（公(gong)開屬性：主動公(gong)開）
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