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　　9月24日(ri)，國家藥監局召(zhao)開推進(jin)疫苗(miao)生(sheng)產(chan)企業(ye)生(sheng)產(chan)檢驗(yan)過程(cheng)信息化系(xi)統(tong)建設工作視頻(pin)會議，部署(shu)落實疫苗(miao)質(zhi)量(liang)監督(du)管理(li)工作，督(du)促指(zhi)導疫苗(miao)生(sheng)產(chan)企業(ye)按(an)時完成生(sheng)產(chan)檢驗(yan)過程(cheng)信息化系(xi)統(tong)建設。

　　根據《疫苗(miao)(miao)管理法》第二十(shi)五條規定(ding)，疫苗(miao)(miao)上市許(xu)可(ke)持(chi)有人應當采(cai)用信息(xi)化(hua)手(shou)(shou)段(duan)如實記錄(lu)生(sheng)產(chan)、檢驗(yan)過(guo)程中(zhong)形成(cheng)的所有數據，確保生(sheng)產(chan)全過(guo)程持(chi)續符(fu)合(he)法定(ding)要求(qiu)。為貫徹落實《疫苗(miao)(miao)管理法》，國家(jia)藥監局于2020年4月修訂發布《藥品生(sheng)產(chan)質量管理規范（2010年修訂）》生(sheng)物制(zhi)品附(fu)錄(lu)，要求(qiu)疫苗(miao)(miao)生(sheng)產(chan)企業(ye)應在2022年7月1日前，采(cai)用信息(xi)化(hua)手(shou)(shou)段(duan)如實記錄(lu)生(sheng)產(chan)、檢驗(yan)過(guo)程中(zhong)形成(cheng)的所有數據，做(zuo)到相關數據的真(zhen)實、完整、可(ke)追溯，確保生(sheng)產(chan)全過(guo)程持(chi)續符(fu)合(he)法定(ding)要求(qiu)。

　　會上，中(zhong)(zhong)生(sheng)(sheng)集(ji)團(tuan)、華蘭(lan)生(sheng)(sheng)物、華北金坦3家疫苗(miao)生(sheng)(sheng)產企業代表(biao)匯報了疫苗(miao)生(sheng)(sheng)產過程信息化(hua)建(jian)設的工作進展(zhan)。其中(zhong)(zhong)，中(zhong)(zhong)生(sheng)(sheng)集(ji)團(tuan)統(tong)籌旗下(xia)7家生(sheng)(sheng)產基地，分(fen)別于2019年(nian)7月(yue)、2020年(nian)6月(yue)啟動試點(dian)產線MES系(xi)統(tong)建(jian)設，并制定(ding)運行進展(zhan)及計(ji)劃時(shi)間表(biao)；華蘭(lan)生(sheng)(sheng)物成立“數據完整性主(zhu)題(ti)”等專家團(tuan)隊，針對法規要求和(he)公司(si)現狀開(kai)展(zhan)系(xi)統(tong)分(fen)析，制定(ding)提升(sheng)措施。

　　北(bei)京、天津(jin)、遼寧等18個省（市(shi)(shi)）藥(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)局(ju)(ju)(ju)相關負(fu)責人匯報(bao)了轄區內疫苗生產(chan)(chan)企業(ye)生產(chan)(chan)檢(jian)驗(yan)過(guo)(guo)程信(xin)息化系統(tong)建(jian)(jian)設情況及下一(yi)(yi)步(bu)工(gong)作(zuo)計劃。其(qi)中，北(bei)京市(shi)(shi)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)局(ju)(ju)(ju)在信(xin)息化系統(tong)上(shang)線后，還將協(xie)調(diao)各供(gong)應(ying)商進行系統(tong)間(jian)技術對接和數據整合工(gong)作(zuo)并(bing)設置過(guo)(guo)渡期；天津(jin)市(shi)(shi)藥(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)局(ju)(ju)(ju)已完(wan)(wan)成(cheng)(cheng) “天津(jin)市(shi)(shi)疫苗追溯監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)平臺(tai)”建(jian)(jian)設，并(bing)對該平臺(tai)進行持續升級；遼寧省藥(yao)(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)局(ju)(ju)(ju)成(cheng)(cheng)立工(gong)作(zuo)專班打造信(xin)息化監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)系統(tong)，目(mu)前2家疫苗生產(chan)(chan)信(xin)息化建(jian)(jian)設試點已完(wan)(wan)成(cheng)(cheng)質量數據集一(yi)(yi)期建(jian)(jian)設和系統(tong)頁面開(kai)發工(gong)作(zuo)。

　　會議強調(diao)，信息(xi)化(hua)是推進藥品智(zhi)慧監管的(de)(de)重要抓手，疫苗(miao)(miao)生產須(xu)進行(xing)全過程(cheng)管理(li)和質量控制，疫苗(miao)(miao)生產企業限(xian)時做好生產過程(cheng)信息(xi)化(hua)建(jian)(jian)設(she)是落實(shi)法(fa)律法(fa)規的(de)(de)必(bi)然要求。因此，要充分(fen)認識疫苗(miao)(miao)生產企業信息(xi)化(hua)建(jian)(jian)設(she)工作的(de)(de)重要性(xing)、必(bi)要性(xing)和緊迫性(xing)。

　　會議(yi)要求，疫苗生產(chan)企(qi)業(ye)(ye)要嚴格(ge)按照法(fa)律法(fa)規(gui)和(he)技術規(gui)范(fan)的(de)(de)要求，切(qie)實(shi)做好信(xin)(xin)息化(hua)(hua)系(xi)統建(jian)設(she)工作(zuo)；各(ge)(ge)相(xiang)(xiang)關省(sheng)局(ju)和(he)企(qi)業(ye)(ye)應進一步(bu)加(jia)強對(dui)信(xin)(xin)息化(hua)(hua)、生產(chan)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)、生產(chan)操作(zuo)等崗位人員(yuan)的(de)(de)法(fa)規(gui)培訓(xun)，提高(gao)(gao)相(xiang)(xiang)關人員(yuan)對(dui)法(fa)規(gui)要求的(de)(de)理(li)(li)解和(he)認識；企(qi)業(ye)(ye)結合自(zi)身實(shi)際，科學合理(li)(li)設(she)置信(xin)(xin)息化(hua)(hua)建(jian)設(she)總體規(gui)劃并有序(xu)實(shi)施。藥品監管(guan)(guan)(guan)(guan)部門要繼(ji)續加(jia)強包(bao)括新冠病毒疫苗在內的(de)(de)疫苗監督管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)和(he)質量安全保障工作(zuo)。各(ge)(ge)省(sheng)局(ju)要切(qie)實(shi)履行監管(guan)(guan)(guan)(guan)責任，繼(ji)續加(jia)強監督檢(jian)查，壓實(shi)屬地監管(guan)(guan)(guan)(guan)責任；加(jia)強對(dui)疫苗上市許可持有人、受托企(qi)業(ye)(ye)生產(chan)信(xin)(xin)息化(hua)(hua)系(xi)統建(jian)設(she)的(de)(de)督促指導；進一步(bu)加(jia)強監管(guan)(guan)(guan)(guan)協作(zuo)，建(jian)立疫苗日常監管(guan)(guan)(guan)(guan)信(xin)(xin)息和(he)風險(xian)信(xin)(xin)號互相(xiang)(xiang)通報工作(zuo)機制，實(shi)現監督檢(jian)查信(xin)(xin)息高(gao)(gao)效共享互通。

　　國家藥(yao)監(jian)局藥(yao)品監(jian)管司主要(yao)負責(ze)人(ren)(ren)、相(xiang)關(guan)處室負責(ze)人(ren)(ren)，中(zhong)檢院、核查中(zhong)心、信息中(zhong)心相(xiang)關(guan)負責(ze)人(ren)(ren)，疫苗(miao)生產企業所在省（區(qu)、市）藥(yao)監(jian)局相(xiang)關(guan)負責(ze)人(ren)(ren)，以及疫苗(miao)生產企業相(xiang)關(guan)負責(ze)人(ren)(ren)參(can)加會議。